Les labo­ra­toires Randox ont annoncé le lance­ment d’un nouveau test molé­cu­laire permet­tant aux cancé­ro­logues de déter­mi­ner si leur patient est ou non éligible à une théra­pie anti-EGFR. En effet, si l’ad­mi­nis­tra­tion d’an­ti­corps mono­clo­naux anti-EGFR s’est révé­lée effi­cace dans le trai­te­ment du cancer colo­rec­tal méta­sta­tique, un certain nombre de patients n’y sont pas sensibles. La mise en évidence de muta­tions ponc­tuelles dans les gènes KRAS, et PIK3CA, pertur­bant la voie méta­bo­lique de l’EGFR, ont permis d’ex­pliquer une partie des cas de patients non répon­deurs à la théra­pie. Le test KRAS/BRAF/PIK3CA de Randox est donc opti­misé pour la détec­tion des muta­tions ponc­tuelles dans ces gènes à partir d’ADN tissu­laire des patients à trai­ter. Compa­tible avec un large éven­tail d’échan­tillons ADN tels qu’ex­trait de lignées cellu­laires, tissus FFPE et tissus frais ou conge­lés, la tech­nique mise en œuvre de PCR multi­plex couplée à une biopuce produit ses résul­tats en 3 heures. L’objec­tif est de maxi­mi­ser l’ef­fi­ca­cité et la préco­cité du trai­te­ment et de mini­mi­ser les effets secon­daires et surcoûts dus à l’ad­mi­nis­tra­tion d’une théra­pie inef­fi­cace.

BD diagnos­tics a obtenu le marquage CE pour le premier de ses tests sur la plate­forme de tests de biolo­gie molé­cu­laire BD MAX^TM, lancée en Europe au prin­temps dernier. Ce premier test molé­cu­laire concerne la détec­tion du SARM, le Staphy­lo­coc­cus aureus résis­tant à la méti­cil­line. Respon­sable de nombreuses infec­tions animales et humaines, ce staphy­lo­coque, fréquent dans les cas d’in­fec­tions noso­co­miales et facteur de morbi­dité et de morta­lité, est devenu diffi­cile à élimi­ner du fait de sa multi­ré­sis­tance aux anti­bio­tiques. Il est donc l’objet d’une surveillance constante chez les patients admis en hôpi­taux. L’uti­li­sa­tion de ce test de détec­tion permet une prise en charge plus rapide des éven­tuels cas de conta­mi­na­tion et est vu comme une confir­ma­tion du poten­tiel du système entiè­re­ment auto­ma­tisé BD MAX. Ce lance­ment devrait être suivi de ceux d’une ving­taine de tests fonc­tion­nant sur cette plate­forme et concer­nant un large éven­tail de mala­dies.

Pour répondre à l’exi­gence d’éva­lua­tion des compé­tences du person­nel (5.1.2.d et 5.1.3 de la norme ISO 15189), Horiba Medi­cal a déve­loppé spéci­fique­ment pour la paillasse de cyto­lo­gie une solu­tion inno­vante et acces­sible à tous les labo­ra­toires, de contrôle de la revue de lames. L’abon­ne­ment au QSP Quality Slide Program permet de rece­voir 5 frot­tis digi­ta­li­sés à exper­ti­ser par mois. Le logi­ciel didac­tique et intui­tif QSP propose à l’en­semble du person­nel d’ana­ly­ser les cellules sanguines des frot­tis scan­nés en haute réso­lu­tion. Chaque cas clinique, préa­la­ble­ment exper­tisé cellule à cellule, est validé par le réfé­rent du labo­ra­toire. Les lames virtuelles proposent un mini­mum de 100 globules blancs à clas­ser et permettent l’adjonc­tion de commen­taires sur l’en­semble des popu­la­tions sanguines et l’ana­lyse diagnos­tique en fonc­tion des infor­ma­tions cliniques. A des fins de traça­bi­lité, le QSP délivre en temps réel une synthèse de l’en­semble du labo­ra­toire avec analyse de l’amé­lio­ra­tion conti­nue au fil des cas et des rapports person­na­li­sés : statis­tiques complètes de perfor­mance, analyse des écarts consta­tés avec l’illus­tra­tion de la cellule asso­ciée…

Après la stan­dar­di­sa­tion (étale­ment, colo­ra­tion) des frot­tis sanguins avec un SPS Evolu­tion, Horiba élar­git étend son offre à la lecture et à la recon­nais­sance auto­ma­tique des lames pour assu­rer une traça­bi­lité totale de la paillasse de cyto­lo­gie. Le micro­scope assisté par ordi­na­teur en Full HD vise à complé­ter de façon effi­cace et prag­ma­tique le proces­sus d’hé­ma­to­lo­gie clinique.
Au-delà de ses béné­fices, l’He­ma­cam, outil de pré-clas­si­fi­ca­tion auto­ma­tique de la formule leuco­cy­taire, propose une numé­ra­tion rapide et fiable du frot­tis de sang et offre un grand confort à la vali­da­tion cyto­lo­gique et à la forma­tion conti­nue. Fonc­tion­na­lité inédite, Hema­cam permet de visua­li­ser les cellules en temps réel et en haute réso­lu­tion via le micro­scope. La défi­ni­tion des images permet une diffé­ren­cia­tion précise entre les cellules, en parti­cu­lier celles présen­tant des anoma­lies morpho­lo­giques qui seront exami­nées aisé­ment par le biolo­giste grâce à la géolo­ca­li­sa­tion, pour un réel gain de temps. L’ar­chi­vage numé­rique complet des données et la trans­mis­sion des photos de cellules perti­nentes au sein du dossier patient permettent la parfaite traça­bi­lité et la consul­ta­tion des anté­rio­ri­tés.

Le MDF-U76V de Sanyo est un congé­la­teur conçu pour répondre à la demande crois­sante d’une meilleure capa­cité éner­gé­tique, sans compro­mettre les perfor­mances ou la sécu­rité de l’échan­tillon congelé. Mesu­rée par un insti­tut néer­lan­dais indé­pen­dant, la consom­ma­tion élec­trique de ce congé­la­teur, 13,77 kWh/24 hr, en fait le 700 litres le plus effi­cace du marché. D’une capa­cité réelle de 728 litres, cet appa­reil inclut deux tech­no­lo­gies proprié­taires : un nouvel échan­geur de chaleur à tubes capil­laires qui améliore consi­dé­ra­ble­ment l’ef­fi­ca­cité du système de réfri­gé­ra­tion et un panneau isolant sous vide, le système VIP plus. Celles-ci permettent de n’uti­li­ser qu’un compres­seur de 750 W, rédui­sant la demande éner­gé­tique et la produc­tion de chaleur. De plus, le système d’iso­la­tion inno­vant assure une capa­cité de stockage de 30 % supé­rieure à celle des congé­la­teurs avec isola­tion conven­tion­nelle, un gain de place appré­ciable en labo­ra­toire.

Abbott a obtenu le marquage de confor­mité euro­péenne pour son nouveau test de dépis­tage de l’hé­pa­tite B par la détec­tion de l’an­ti­gène de surface HBsAg. Ce premier marqueur séro­lo­gique de l’in­fec­tion appa­raît entre une et dix semaines après expo­si­tion au virus. Fonc­tion­nant sur le système ARCHITECT®, le HBsAg Quali­ta­tive II assay peut être utilisé en aide au diagnos­tic dans le cas de patients infec­tés ou pour le dépis­tage du virus lors de dons de sang et de plasma. Il peut égale­ment être utile pour connaître le statut séro­lo­gique de la femme enceinte afin de préve­nir une trans­mis­sion péri­na­tale par immu­ni­sa­tion du nouveau-né.
Le test, qui s’ap­puie sur la tech­no­lo­gie CMIA de dosage immu­no­lo­gique micro­par­ti­cu­laire par chimi­lu­mi­nes­cence, présente une sensi­bi­lité analy­tique de 0,017 à 0,022 IU/mL et une spéci­fi­cité de 99,91 % sur échan­tillon de sang total. Cette haute sensi­bi­lité permet non seule­ment de détec­ter les patients avec de faibles niveaux d’HBsAg mais égale­ment les souches mutantes du virus. La sensi­bi­lité à la séro­con­ver­sion du HBsAg Quali­ta­tive II assay sur de petits volumes est équi­va­lente aux résul­tats obte­nus sur des dépis­tages d’HBsAg sur plus grand volumes de sang effec­tués avec le système PRISM d’Ab­bott.

Ortho Clini­cal Diagnos­tics a lancé un nouveau dosage d’im­muno-analyse, le Vitros® Syphi­lis TPA. Ce nouveau test garan­tit des résul­tats stan­dar­di­sés de haute qualité grâce aux tech­no­lo­gies proprié­taires breve­tées dispo­nibles sur le système inté­gré Vitros® 5600 et les systèmes d’im­muno-analyse Vitros® 3600 et Vitros® ECi/ECiQ. Ces tech­no­lo­gies opti­misent la qualité des résul­tats, renforce la produc­ti­vité et simpli­fie l’uti­li­sa­tion des systèmes. La sensi­bi­lité rela­tive (100 %) et la spéci­fi­cité rela­tive (99,98 %) de ce test garan­tissent moins de repasses pour la confir­ma­tion des résul­tats patient et le dépis­tage des dons de sang.
La très bonne concor­dance avec les autres tests dispo­nibles sur le marché garan­tit une tran­si­tion rapide vers les systèmes Vitros® sans pertur­ber le fonc­tion­ne­ment du labo­ra­toire. Les résul­tats du patient sont dispo­nibles en moins de 35 minutes. Utilisé conjoin­te­ment avec les tests non trépo­né­miques réali­sés en labo­ra­toire et les résul­tats cliniques, le test contri­bue à orien­ter vers les bonnes déci­sions cliniques. Dans le cas du dépis­tage d’un don de sang, des résul­tats rapides permettent de ratio­na­li­ser les flux de travail et d’op­ti­mi­ser la mise à dispo­si­tion du sang.

Basée aux Ulis, la société Euro­bio vient de signer deux parte­na­riats succes­sifs lui permet­tant d’agran­dir son porte­feuille distri­bu­teur. En février, la société Euro­bio a signé un contrat de distri­bu­tion sur le long terme avec les Labo­ra­toires Streck, société améri­caine fondée en 1971, commer­cia­li­sée dans plus de 60 pays à travers le monde et spécia­li­sée dans les contrôles de qualité. Euro­bio complète ainsi sa gamme à desti­na­tion des labo­ra­toires ou plateaux tech­niques spécia­li­sés en immu­no­lo­gie et héma­to­lo­gie. Euro­bio, qui produit et distri­bue des gammes complètes de réac­tifs dédiés aux labo­ra­toires d’im­mu­no­lo­gie, d’auto-immu­nité, d’in­fec­tieux et de biolo­gie molé­cu­laire, obtient ainsi l’ex­clu­si­vité de la distri­bu­tion des produits de la marque Streck sur le terri­toire français, lui permet­tant d’of­frir à ses clients une solu­tion unique et complète. Celle-ci intègre des contrôles de qualité, des contrôles de linéa­rité, des cali­bra­teurs et des milieux de conser­va­tion, pour la numé­ra­tion cellu­laire, la formu­la­tion sanguine et les liquides corpo­rels.
En janvier, Euro­bio avait égale­ment inté­gré le Grou­pe­ment d’In­té­rêt Econo­mique Euro­péen (G.I.E.E.) DiaMon­diaL (DML) spécia­liste en micro­bio­lo­gie et en infec­tieux, actuel­le­ment repré­senté dans 28 pays euro­péens. La société reven­dique et dispose dès à présent de la distri­bu­tion exclu­sive des produits de la marque DML sur le terri­toire français, compre­nant notam­ment :
Les kits Para­sep (gamme complète pour la concen­tra­tion des para­sites dans les selles), le kit Staph Plus (test d’ag­glu­ti­na­tion au latex permet­tant la distinc­tion des S.aureus et des S.aureus méthi­ci­lino-résis­tants (MRSA) des autres espèces de staphy­lo­coques), le kit Strepto (test d’ag­glu­ti­na­tion au latex pour l’iden­ti­fi­ca­tion des groupes A, B, C, D, F et G de strep­to­coques issus de cultures) et des tests de diagnos­tic rapide (C. diffi­cile toxines A&B, Strep A,  VRS et Rota-Adéno­vi­rus).

Après d’autres socié­tés telles Abbott et Beck­man Coul­ter, c’est au tour de la société Siemens Heal­th­care Diagnos­tics de conclure un accord de licence mondiale avec Nephro­mics, LLC, basée dans le Massa­chu­setts. Cet accord vise le déve­lop­pe­ment de tests qui peuvent être utili­sés comme une aide au diagnos­tic de la pré-éclamp­sie, un syndrome grave qui peut surve­nir pendant la gros­sesse et touche à la fois les mères et leurs fœtus. Ces deux tests seront déve­lop­pés pour permettre le dosage de deux biomarqueurs, le sFlt-1 (soluble fms-like tyro­sine-kinase-1) et le facteur de crois­sance du placenta ou PLGF. Des études cliniques ont montré que ces tests, utili­sés simul­ta­né­ment, sont de meilleurs indi­ca­teurs prédic­tifs de pré-éclamp­sie qu’u­ti­li­sés indi­vi­duel­le­ment.
A l’heure actuelle, les méthodes clas­siques pour dépis­ter les femmes à risque – véri­fi­ca­tion de la pres­sion arté­rielle, recherche d’une éven­tuelle protéi­nu­rie – ne permettent pas de diagnos­tiquer la pré-éclamp­sie avant un stade avancé et pour lequel les options théra­peu­tiques sont limi­tées. L’ar­ri­vée de ces tests va permettre de complé­ter le porte­feuille de solu­tions de diagnos­tic inté­gré déjà exis­tantes chez Siemens dans les domaines de la gyné­co­lo­gie et de l’obs­té­trique, à savoir les écho­graphes et les tests de labo­ra­toire dans le domaine de l’en­do­cri­no­lo­gie de la repro­duc­tion, conçus pour aider les clini­ciens à répondre aux besoins de leurs patients en matière d’in­fer­ti­lité, de suivi des gros­sesses, etc.

Meda­sys, éditeur et inté­gra­teur français de logi­ciels médi­caux a annoncé que sa solu­tion DxCa­re® a été homo­lo­guée DMP-compa­tible pour le proces­sus d’ali­men­ta­tion en authen­ti­fi­ca­tion indi­recte. Plusieurs établis­se­ments utili­sa­teurs de cette solu­tion alimen­taient déjà leur DMP via des connec­teurs externes. Cette homo­lo­ga­tion permet à ceux qui faisaient appel à un EAI pour établir la connexion entre le DMP et le SIH de s’af­fran­chir de ce connec­teur externe, avec des gains tant en matière de fiabi­lité d’en­voi des données, d’in­té­gra­tion dans les proces­sus métiers que d’éco­no­mies de coûts.
DxCa­re® offre une visi­bi­lité immé­diate (quasi­ment en temps réel) des infor­ma­tions dépo­sées dans le DMP et permet de véri­fier le bon dérou­le­ment de l’opé­ra­tion. Si le proces­sus d’ali­men­ta­tion est défaillant, alors une alerte est acti­vée auto­ma­tique­ment. Tota­le­ment inté­grée au métier, la solu­tion DxCa­re® dans son fonc­tion­ne­ment en alimen­ta­tion du DMP est tota­le­ment trans­pa­rente pour les utili­sa­teurs.
Un établis­se­ment peut égale­ment choi­sir d’uti­li­ser ce système comme plate­forme d’ali­men­ta­tion du DMP pour son SIH. La solu­tion joue alors le rôle de hub en centra­li­sant les docu­ments et en les redis­tri­buant vers le DMP. Fort de cette homo­lo­ga­tion, la société prépare dès à présent son homo­lo­ga­tion pour la créa­tion du DMP à partir de DxCa­re®, puis pour la lecture du DMP dans sa solu­tion.

Bio-Rad Labo­ra­to­ries a annoncé avoir obtenu l’ac­cré­di­ta­tion selon la norme inter­na­tio­nale ISO/IEC 17043:2010 « Evalua­tion de la confor­mité – Exigences géné­rales concer­nant les essais d’ap­ti­tude » en tant qu’or­ga­ni­sa­teur de programmes d’Eva­lua­tion Externe de la Qualité. Cette accré­di­ta­tion est déli­vrée par l’or­ga­nisme améri­cain d’ac­cré­di­ta­tion des labo­ra­toires (A2LA: Ameri­can Asso­cia­tion for Labo­ra­tory Accre­di­ta­tion), équi­valent du Comité Français d’Ac­cré­di­ta­tion (Cofrac), tous deux dépen­dants de l’ILAC (Inter­na­tio­nal Labo­ra­tory Accre­di­ta­tion Coope­ra­tion).
Bio-Rad Labo­ra­to­ries est le premier Evalua­teur Externe de la Qualité à obte­nir cette accré­di­ta­tion et à satis­faire ainsi :
– les exigences des labo­ra­toires en cours d’ac­cré­di­ta­tion selon la norme ISO/IEC 15189:2007
– le guide COFRAC – SH GTA 01 page 58 indiquant « Le guide ISO/CEI 43–1 est remplacé à ce jour par la norme ISO/CEI 17043 ».
Le programme EQAS Héma­to­lo­gie a débuté le 15 mars prochain, le programme EQAS Biochi­mie débute le 26 juillet.

C’est à l’oc­ca­sion de la jour­née annuelle de présen­ta­tion de cas clinico-cyto­lo­giques, que le Collège d’Hé­ma­to­lo­gie des Hôpi­taux a révélé la compo­si­tion de sa nouvelle équipe. Le Dr Odile Crépin, biolo­giste au centre hospi­ta­lier Germon-Gauthier de Béthune, prend le relais du Dr Alain Zurlin­den à la Prési­dence du Collège. Les autres membres du bureau sont : le Dr Edouard Bichier, vice-Président  (CH de Saumur) ; le Dr Sylvie Thoi­net, Tréso­rière (Hôpi­tal St Joseph – St Luc, Lyon) ; le Dr Jean Paul Couaillac, Sécré­taire (CH Jean Rougier, Cahors) et le Dr Miche­line Ecroi­gnard, Sécré­taire-Adjointe (CH d’Ar­ras). La jour­née aura été égale­ment l’oc­ca­sion de parta­ger les expé­riences autour des cas cliniques présen­tés, et de discu­ter des aspects métho­do­lo­giques de certaines tech­niques, telles que le test de Klei­hauer, et la recon­nais­sance des schi­zo­cytes.
Parmi les nouvelles missions du bureau figure la mise en place d’un Thésau­rus de commen­taires stan­dar­di­sés en cyto­lo­gie, hémo­stase et immuno-héma­to­lo­gie. Ce type de collec­tions pour­rait notam­ment consti­tuer une base de commen­taires recon­nus par le Cofrac en vue de l’ac­cré­di­ta­tion. La prochaine réunion du Collège se tien­dra à Avignon le 8 juin, sur le thème du rôle du biolo­giste comme expert en conseil d’exa­mens.

Cancers des séreuses prédo­mi­nant chez les hommes, les méso­thé­liomes repré­sentent 800 à 1 200 nouveaux cas par an. Leur seul facteur de risque avéré est l’ex­po­si­tion à l’amiante qui, bien que majo­ri­tai­re­ment profes­sion­nelle, peut égale­ment être d’ori­gine envi­ron­ne­men­tale. Afin de mieux suivre les cas appa­rais­sant sur le terri­toire et de comprendre leur lien possible avec une expo­si­tion non profes­sion­nelle, le méso­thé­liome a été inscrit au  Offi­ciel, par décret n° 2012–47 du 16 janvier 2012, sur la liste des mala­dies à décla­ra­tion obli­ga­toire (DO). Cette mesure, qui entre dans le cadre du Plan cancer « 2009–2013 » implique que tout nouveau cas en France métro­po­li­taine ou ultra­ma­rine, quel que soit son site anato­mique, devra être noti­fié au méde­cin de l’Agence Régio­nale de Santé (ARS). En l’ab­sence d’une expo­si­tion profes­sion­nelle connue, une enquête dili­gen­tée par l’ARS portera sur les expo­si­tions envi­ron­ne­men­tales, notam­ment pour trois popu­la­tions cibles : les méso­thé­liomes hors plèvre, les femmes et les personnes de moins de 50 ans. Cette DO vient complé­ter, sans le rempla­cer, le Programme natio­nal de surveillance des méso­thé­liomes (PNSM), mis en place en 1998 et qui couvre 23 dépar­te­ments dans 12 régions (30 % de la popu­la­tion), et se concentre sur les cas pleu­raux.

Le « mois bleu » : pour la cinquième année consé­cu­tive le mois de mars est consa­cré à la mobi­li­sa­tion contre le cancer colo­rec­tal, deuxième cancer le plus meur­trier en France. Dépisté et traité préco­ce­ment (au stade I) il montre cepen­dant des taux de survie à 5 ans de 94 % et néces­site des trai­te­ments moins lourds. Un test prédic­tif du risque de déve­lop­pe­ment de lésion précan­cé­reuse chez les patients opérés pour des polypes pour­rait bien­tôt s’ajou­ter à l’ar­se­nal de dépis­tage. En effet une équipe mixte Inserm / Univer­sité Toulouse III – Paul Saba­tier vient de publier et de breve­ter un tel test, basé sur l’ana­lyse immu­no­his­to­chi­mique des polypes hyper­pla­siques. Déve­lop­pés par le quart de la popu­la­tion euro­péenne âgée de 20 à 54 ans ces lésions géné­ra­le­ment consi­dé­rées comme bénignes peuvent toute­fois être des précur­seurs de cancers colo­rec­taux.
En effec­tuant une étude clinique rétros­pec­tive sur 10 ans analy­sant les polypes hyper­pla­siques enle­vés à 74 patients, Cathe­rine Seva et ses colla­bo­ra­teurs ont mis en évidence une asso­cia­tion signi­fi­ca­tive entre des taux élevés de progas­trine, une protéine produite par les cellules tumo­rales colo­rec­tales, et la surve­nue ulté­rieure d’adé­nomes, lésions précan­cé­reuses recon­nues. La tota­lité des patients présen­tant des taux élevés de progas­trine ont déve­loppé des adénomes dans les 2 à 10 ans suivant la résec­tion des polypes contre aucun chez les patients n’ex­pri­mant pas ou peu cette protéine. Les cher­cheurs ont donc établi, en fonc­tion de l’âge du patient (supé­rieur ou infé­rieur à 54 ans) et du pour­cen­tage de cellules épithé­liales marquées pour la progas­trine dans ses polypes, un clas­se­ment des risques à la fois sensible et spéci­fique.

Il va désor­mais falloir ajou­ter deux nouveaux systèmes anti­gé­niques à la tren­taine déter­mi­nant les groupes sanguins actuel­le­ment défi­nis par la Société inter­na­tio­nale de trans­fu­sion sanguine. Cette première depuis une petite dizaine d’an­nées est le fait des travaux d’une équipe inter­na­tio­nale – compre­nant notam­ment des cher­cheurs français et japo­nais – qui ont donné lieu à deux publi­ca­tions dans le jour­nal Nature Gene­tics rappor­tant la décou­verte de nouveaux systèmes anti­gé­niques bapti­sés Lange­reis et Junior. ABCBA et ABCG2, les protéines respec­ti­ve­ment à l’ori­gine de ces groupes, sont des trans­por­teurs de la famille des ATP-binding cassette, déjà impliqués dans la multi-résis­tance aux trai­te­ments du cancer. Puri­fiées et iden­ti­fiées, ces protéines ont provoqué des réac­tions d’ag­glu­ti­na­tion au contact de certains échan­tillons de sang porteurs d’an­ti­corps spéci­fiques, signant la présence d’une discri­mi­na­tion des globules rouges et donc de nouveaux groupes sanguins. Les auteurs ont de plus pu mettre en évidence un certain nombre de muta­tions menant à des allèles nuls des gènes codant ces protéines.
Si ces mutants nuls ne concernent qu’une très faible propor­tion de la popu­la­tion mondiale, ils seraient en revanche plus fréquents dans une partie de la popu­la­tion japo­naise et chez les Gitans d’Eu­rope. Ces popu­la­tions se retrou­ve­raient donc à risque pour des rejets de greffe ou de trans­fu­sion, ainsi que des cas d’in­com­pa­ti­bi­lité entre la mère et le fœtus. L’iden­ti­fi­ca­tion de la défi­cience de ces trans­por­teurs devrait égale­ment influer sur leur capa­cité à répondre aux trai­te­ments anti­tu­mo­raux.

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       MARRAKECH – 2–5 Mai

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       TOULOUSE – 24–25 Mai

        • www.jtbm.fr

      >>GEHT /l’ISLH

       NICE – 21–24 Mai

        • www.geht.org